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药物临床试验受试者招募

发布于:2021-11-08 已有人阅读过

   经粤北人民医院GCP办公室和粤北人民医院医学伦理委员会同意、批准,我院I期临床试验中心和肾内科正在参与开展评价聚苯乙烯磺酸镧终末期肾病血液透析(ESRD-HD)高磷血症患者中多中心、多剂量、单多次给药的耐受性、药效学和药代动力学Ib/ IIa 期临床试验

本研究的简要信息如下:

   一、试验药物简介

   聚苯乙烯磺酸镧散拟定用于治疗慢性肾脏病血清磷酸盐升高患者。  

   聚苯乙烯磺酸镧散的药理作用是口服后通过与胃肠道内的阳离子发生离子交换,释放镧离子,然后镧离子与食物中的磷酸盐结合形成不溶性的磷酸盐复合物以抑制磷酸盐的吸收,从而降低体内血清磷酸盐的水平。

   聚苯乙烯磺酸镧为新化合物,依据《药品注册管理办法》属“通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂”,注册分类属原化学药品1.1类,是具有自主知识产权的创新药物。聚苯乙烯磺酸镧散原料来源为自制,执行的质量标准为自拟质量标准草案,无同一原料药的其他制剂品种的申报。

  二、基本的入选标准

  1. 年龄1865岁(包括18岁和65岁),体重指数在18~35 kg/m2范围内
  2. 正在接受适当的透析治疗(尿素清除指数1.2
  3. 既往12每周进行三次规律血液透析(未保持每周三次透析的周数累计不超过2周)
  4. 终末期肾病高磷血症患者;
  5. 本人(包括伴侣)愿意自给药后6个月内采取有效避孕措施
  6. 能够接受饮食管理,统一饮食;

  三、提供的药物及检查

  药物:聚苯乙烯磺酸镧散、聚苯乙烯磺酸镧散安慰剂、碳酸镧咀嚼片(Fosrenol®

  检查: 12导联心电图、胸正位片、腹部彩超(肝、胆、胰、脾、双肾)、心脏彩超、临床实验室检查(血常规、凝血常规、尿常规、便常规及潜血、血生化)、甲状旁腺激素、甲功三项、传染病检查(乙肝两对半、丙肝抗体、丙肝核心抗原、艾滋病抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体)、血清妊娠试验(仅限于女性)、Kt/V、尿毒品检测(吗啡、大麻)、酒精呼气测试。

  本试验提供营养补助费共15000元。

  四、受试者应配合的事项

  1. 研究期间需入住I期研究病房19/18晚,期间提供饮食等。
  2. 需每天口服药物,连续服药13天。
  3. 需进行生命体征、体格检查、病史询问、实验室检查等相关操作。
  4. 住院期间,除检查外含药代动力学采血27次,药效学采血14次。
  5. 研究期间将有专科医生为您定期诊疗,对您的身体和病情定期检测评估。

  五、试验联系人及联系电话

       肾内科:何敏(13680069382) 陈志强(15207515358)

  六、招募时间及人数

  202111月起,招募12人,招满即止。