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【招募】药物临床试验受试者招募

发布于:2021-08-31 已有人阅读过

经粤北人民医院GCP办公室和粤北人民医院医学伦理委员会同意、批准,我院肿瘤内科、放射治疗科正在参与开展“德立替尼(Lucitanib)联合特瑞普利单抗(Toripalimab)治疗晚期复发或转移性实体瘤开放、Ib /II 期临床试验”。本研究的简要信息如下:

 

一、 试验药物简介

德立替尼是一种口服选择性抑制FGFR1-3、VEGFR1-3和PDGFRα/β的强效酪氨酸激酶抑制剂。国内外多项临床研究显示德立替尼在多种晚期实体瘤患者中耐受性较好,对抗血管生成治疗敏感和FGF变异的肿瘤可能有疗效。

二、招募对象的基本条件

(主要的入选、排除标准)

基本的入选标准

1. 年龄在18-75岁(包含18岁和75岁)的男性或女性;

2. 经组织病理学确诊,标准治疗失败(治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受)或无有效治疗方法,以及不愿意接受标准治疗的晚期复发或转移性实体瘤患者;

3. 具有足够的骨髓、肝肾器官功能。

 

基本的排除标准

1. 患者接受过贝伐珠单抗或其他针对VEGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗(仅适用于II期,肝癌符合以下条件者除外:曾用过酪氨酸激酶抑制剂的敏感型患者,即治疗时曾出现疾病部分缓解、完全缓解,或疾病稳定大于等于6个月);

2. 既往曾接受过其他PD-1/L1抗体治疗或其他免疫检测点单抗,如针对CTLA-4等的免疫治疗(仅适用于II期,注:鼻咽癌队列1除外);

3. 患有活动性自身免疫性疾病,或有自身免疫性疾病病史的患者,包括,但不限于:肝炎、间质性肺炎、眼葡萄膜炎、炎症性肠病、下垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退(激素替代治疗有效后可纳入);患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预、需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者可纳入;

4. 受试者入组前28天内影像学显示肿瘤包绕重要血管或具有侵犯血管的风险,且研究者判定进入研究会引起出血风险;

5. 存在需要临床干预的中枢神经系统(CNS)转移或恶性肿瘤相关性癫痫。此前经过治疗且稳定≥3月(无需糖皮质激素或抗癫痫药物治疗)的CNS转移,以及无脑转移相关症状CNS转移的患者可以参加本研究;

6. 首次给药前4周内接受过化疗、分子靶向治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗或2周内接受过抗肿瘤中药治疗(以中药说明书适应症为准,详见附录5)等全身性抗肿瘤治疗;除外以下几项:亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内;口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准)。

 

三、提供的药物及检查

药物: 德立替尼(AL3810)、特瑞普利单抗(JS001)

检查:

生命体征:包括体温、呼吸、血压和心率;

体格检查:包括身高(仅筛选期进行)、体重、头、眼、耳、鼻、喉、颈、心脏、胸部(包括肺)、腹部、四肢、皮肤、淋巴结、神经系统;

实验室检查:包括血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、肌钙蛋白I或肌钙蛋白T和尿液检查、细胞因子(IFN-γ,IL-6)、HBV、HCV和HIV检测;

心电图、心脏超声检查、采用CT或者MRI检查对您的肿瘤状况进行评估。

如果您是育龄期女性患者,需要您完成血清/尿妊娠试验。

四、受试者应配合的事项

根据医嘱,按时用药,并定期复查、接受随访,研究期间请密切配合研究者的工作。

试验联系人及联系电话:

 肿瘤内科:张国平主任,

联系电话:13826306668